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“一滴水”直通美国临床III期,国内首例

作者:安远    栏目:健康    来源:都市文化网    发布时间:2016-10-18 18:59

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“置顶大众号”第一时间获得最有价值行业趋向信息

海昏侯墓园以海昏侯墓和侯夫人墓为中心建成,朱琳在上海加入了多部电影的拍摄。也是任何一门旨在处理社会问题的学问没办法躲避的第一个问题。

美国本地时间10月10日,美国食品和药品监察管理局(FDA)同意康柏西普眼用打针液可在美国直接展开III期临床实验。据了解,中国自主研发的一类生物新药直接进入美国III期临床实验,之前在我国还未有先例。

康柏西普是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物,由“千人筹划”国家特聘专家、在苏创业科学家俞德超博士创造和领导开发,用时7年,于2013年12月4日获中国国家食品药品监察管理总局同意上市。

“一滴水”纵贯美国临床III期,国内首例

美国食品和药品监察管理局是国际医疗审核最威望的机构之一,该机构的认证看法具有极高的专业威望和市场价值。在国际生物药领域,高端生物药通过美国食品和药品监察管理局进军国际市场是重要途径,但依照通例,请求必须从该机构同意的I期和II期临床实验开始。

康柏西普是世界首个在美国以外成功研发的高端生物药,俞德超介绍说:“获得国际专家公认的卓越疗效和安全性,是康柏西普打破美国食品和药品监察管理局通例最重要的缘由。”俞德超告知记者,2014年2月,在美国迈阿密举办的世界眼底疾病威望学术会议、第十一届新生血管年会上,代表中国高端生物药出现的康柏西普优良的临床体现获得了300多位与会全球顶尖眼底病专家的高度承认。

物美价廉是康柏西普的一大特色。康柏西普主要用于医治湿性年纪有关性黄斑变性。如今我国老年黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼底病是我国45岁以上成年人致盲的主要缘由,我国该类患者有上千万人。俞德超介绍,康柏西普上市前,国内用于医治湿性年纪有关性黄斑变性的唯独药物是从美国诺华公司进口的雷珠单抗,康柏西普上市后,在一样疗程下,应用康柏西普的患者目力提高更多,而年医治费用仅为雷珠单抗的四分之一。

如今,康柏西普的中国市场占领率为52%,进口药在中国的垄断已完全打破,与此同时,康柏西普还打破了国外专利药物在专利期内不降价的传统。今年7月,美国诺华公司在雷珠单抗还有10年专利期的情形下迫于市场因素主动下调在中国市场的价钱,每支由本来的9800元降低到7200元。

康柏西普是迄今为止中国唯独由世界卫生组织(WHO)药物命名委员会命名的创新药物,是我国“十二五”国家“重大药物创制”专项的重大标忘性成果,获评“中国眼科学最大科技冲破之一”和“中国最具临床价值的创新药”等荣誉。

文 | 苏州日报

“一滴水”纵贯美国临床III期,国内首例

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